MoCRA – Modernization of Cosmetics Regulation Act
FDA’nın Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (VCRP), Amerika Birleşik Devletleri’nde ticari dağıtımda bulunan kozmetik ürünlerin üreticileri, paketleyicileri ve distribütörleri tarafından kullanılan bir raporlama sistemidir. VCRP yalnızca Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tüketicilere satılan kozmetik ürünler için geçerlidir. Güzellik salonları, spa’lar veya cilt bakım kliniklerinde kullanılan ürünler gibi yalnızca profesyonel kullanıma yönelik kozmetik ürünler için geçerli değildir. Ayrıca otel numuneleri, ücretsiz hediyeler veya evinizde yaptığınız ve arkadaşlarınıza vermek için yaptığınız kozmetik ürünler gibi satılık olmayan ürünler için de geçerli değildir.

DEĞİŞİM SÜRECİ?

29 Aralık 2022 – ABD Başkanı, ABD kozmetik yönetmeliğinde uzun zamandır beklenen bir reform olan 2022 Kozmetik Yönetmeliğinin Modernizasyonu Yasasını (MOCRA) içeren Konsolide Ödenekler Yasası 2023’ü imzaladı.

7 Ağustos 2023 – ABD Gıda ve İlaç İdaresi bugün, 2022 Kozmetik Modernizasyonu Düzenleme Yasası (MoCRA) uyarınca zorunlu kılınan kozmetik ürün tesisi kayıtları ve ürün listelemelerine ilişkin taslak kılavuz yayınladı.

27 Mart 2023 – ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), FDA’nın “Kozmetiklerin Modernizasyonu” kapsamında tesis kayıtlarının ve ürün listelemelerinin sunulmasına yönelik bir program geliştirme planlarının bir sonucu olarak Gönüllü Kozmetik Kayıt Programına (VCRP) yapılan başvuruları kabul etmeyi ve işleme koymayı durdurdu.

Ekim 2023’den sonra;

Tesis kaydı ve ürün listeleme zorunludur.
Güvenlik verileri FDA ‘ye sunulmak zorundadır.
GMP gerekliliklerinı karşılamak zorunludur.
Ciddi istenmeyen etkiler raporlanmalıdır.
Ambalaj bilgilerinde alerjenler de dahil ayrıntılı şekilde içerik beyanı yapılmak zorunludur.
FDA in yetki genişlemesi kapsamında FDA, güvenli olmayan kozmetik ürünler geri çağrılabilir.
Hayvan testleri zorunlu değildi ancak yapan firmalar vardı ve FDA hayvan testlerini zaman içerisinde sonlandırmayı hedeflemektedir.
Talk içeren herhangi bir ürünün, asbesti tespit etmek için FDA tarafından belirlenecek standart bir test yöntemine uyması sağlanacaktır.

BU SÜRECİN İŞLETİLMESİ İÇİN HEDEF TAKVİM AŞAĞIDAKİ GİBİ OLACAKTIR

Amerika Birleşik Devletleri’ne kozmetik satmak/ithal etmek/ihraç etmek için gerekli adımlar nelerdir?

1. İçeriklerin ve etiketlerin ABD yönetmeliklerine uygunluğunun doğrulanması
– İçeriklerin ABD düzenlemelerine göre doğrulanması.
– Uygun INCI isimleri için içeriklerin doğrulanması;
– ABD ve diğer geçerli direktiflere uygunluğu doğrulamak için etiketlerin doğrulanması: içerikler, beyanlar, zorunlu bilgiler, pazarlama iddiaları,

2. MoCRA Ekim 2023’te kullanıma sunulduğunda ek adımlar gerekli olacaktır:
2.1. Kozmetik Kuruluşunun kaydı: Kozmetik üreticisinin, paketleyicisinin veya distribütörünün kaydının yapılması,
2.2. Ürün listeleme: Ürünlerin kaydının yapılması,
2.3. Bir ABD Temsilcisi atanması: Kozmetik kuruluşunu kaydetmek, FDA ile iletişim kurmak ve kuruluş denetimlerinde yardımcı olmakla görevlidir.

Küçük işletme Muafiyeti Nedir?
Satışları önceki 3 yıla göre yılda ortalama 1 milyonun altında olan küçük işletmeler için aşağıdaki düzenlemelerden muaftır.
1.  Kuruluş kaydı ve ürün listeleme
2. Olumsuz olay kayıtları 6 yıl yerine 3 yıl süreyle saklanacak
3. GMP muafiyeti (İyi üretim uygulamaları)

Küçük İşletme Muafiyetinden Yararlanamayan Kurumlar Kimlerdir?
1. Gözün mukoza zarına temas eden ürünlerin üreticileri
 2. Enjekte edilebilir ürünler üreten firmalar
3. Dahili kullanım için tasarlanmış ürün üreticileri
 4. Görünümü 24 saatten uzun süre değiştiren ürün üreticileri

MoCRA’ya uygun şekilde Amerika’ya kozmetik ürün ihracatı adımları
Öncelikle sorumluluk 3 ana bileşenden oluşmaktadır.
1) Sorumlu Kişi (Responsible Person)
Ürünleri piyasaya arz eden kişidir. Üretici, paketleyici, distribütör olabileceği gibi marka sahibinin kendisi de sorumlu kişi olabilir. Amerika dışında faaliyet gösteriyor ise yetkili temsilci ataması zorunludur. Ürünlerinin güvenlilik gereklerinin sağlanmasından sorumludur.
2) Yetkili Temsilci (US Agent): Amerika’da ikamet eden gerçek kişi veya tüzel kişidir. FDA ile ürünü arz eden yabancı kurum arasındaki iletişimi sağlar. Yabancı kuruluşların denetimlerinin planlanmasında FDA’ya yardımcı olur. FDA yabancı kuruluşla doğrudan veya hızlı bir şekilde iletişime geçemezse, FDA ABD yetkili temsilcisine bilgi veya belge sunabilir ve böyle bir eylem, aynı bilgi veya belgelerin yabancı kuruluşa sağlanmasına eşdeğer sayılmaktadır.
3) Tesis: Kozmetik ürünü işleyen üreten piyasaya arz eden firmadır. Amerika dışında faaliyet gösteriyor ise US Agent atamak zorundadır.

Sizler de pazar hacminizi genişletmek ve kozmetik ürünlerinizi ABD ‘ye taşımak istiyorsanız MoCRA ile birlikte karşılaşacağımız yeni düzenlemelere hızlıca adapte olarak ihracat ürünlerinizin yasal süreçlerini bizimle beraber çözüme kavuşturabilirsiniz.

👍Detaylı bilgi ve kozmetik, tıbbi cihaz gibi farklı ürün gruplarında verdiğimiz diğer hizmetler için lütfen bizimle iletişime geçiniz.

Cosmomaster Arge, Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri Ltd. Şti. Cosmereg LLC USA Türkiye yetkili temsilcisi ve çözüm ortağıdır.