Kozmetik yönetmeliği Madde 12’ ye göre Üretici, kozmetik ürün bilgileri dosyasını ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya sürüldüğü tarihten sonra on (10) yıl süre ile muhafaza etmek zorundadır.
Bir ürün bilgi dosyasının en önemli bileşeni Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporunun sunulduğu bölümdür. Öncelikle kullanıcı sağlığı açısından ürünün kimyasal özelliklerini bilmek, kana geçmesi beklenen miktarlarının hesaplanması, dermal olarak penetre olabilme özelliklerine sahip bileşenlerden oluşup oluşmaması gibi bilgiler kullanıcılar açısından hayati önem taşır ve uzman bir yetkili tarafından kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme dosyasının hazırlanması yasal bir zorunluluktur.
Kozmetik ürün kullanımının sağlığa etkisinin değerlendirilmesi geçmişte yaşanan acı bazı tecrübelerle oluşmuş ve zorunlu hale getirilmiştir.
Bir ürün bilgi dosyasının içerik planı aşağıdaki şekilde olmalıdır.
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERDE GÜVENLİLİK DEĞERLENDİRMESİ VE GÜVENLİLİK DEĞERLENDİRİCİSİ HAKKINDA KILAVUZ
MADDE 5- (1) Kozmetik ürün güvenlilik raporunun, Kozmetik Yönetmeliği Ek I/B’
de verilen ve aşağıda yer alan genel başlıkları içermesi gerekir.
a) Kısım A – Kozmetik Ürün Güvenlilik Bilgileri
1. Kozmetik ürünün nicel ve nitel bileşimi
2. Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi
3. Mikrobiyolojik kalitesi
4. Safsızlıklar, kalıntılar, ambalaj materyali hakkında bilgi
5. Normal ve makul olarak öngörülebilir kullanımı hakkında bilgi
6. Kozmetik ürüne maruziyet/maruz kalma
7. Formülde yer alan maddelere maruziyet
8. Formülde yer alan maddelerin toksikolojik profili
9. İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler
10. Kozmetik ürün bilgisi
b) Kısım B- Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi
1. Değerlendirme sonucu
2. Etikette yer alan uyarılar ve kullanma talimatları
3. Gerekçelendirme
4. Güvenlilik değerlendirme sorumlusu ile ilgili bilgiler ve Kısım B’nin onaylanması